Actualités

Naissance d’un médicament: procédures de découverte, recherche et développement 1/6

Notre dossier ”Le Médicament, quelle Histoire !” montrait combien l’empirisme a présidé, au cours des siècles écoulés, tant à la découverte des médicaments qu’aux indications et modalités de leur utilisation. La suite est tout aussi passionnante : découvrez comment on crée un nouveau médicament.

À lire aussi :
Le médicament, quelle histoire ! 1e partie2e partie3e partie4e partie5e partie6e partie7e partie
Médicaments et vaccins, en faveur de l’espérance de vie… ou pas ? 1re partie2e partie

Médicaments-pilules diverses

À partir des années 60, de nouvelles règles relatives aux méthodes de recherche et d’évaluation des médicaments existants sont mises au point. Plus strictes que par le passé, elles permettent de pousser plus loin la découverte et le développement de nouvelles molécules. En matière d’efficacité et de tolérance notamment, les bases sont à la fois plus solides et plus rigoureuses.

Au fil des décennies, les médicaments n’ayant pas démontré une efficacité objective sur des critères précis et reproductibles (avec une significativité statistique sur un nombre suffisant de patients sélectionnés), ont été, soit retirés de la vente, soit retirés de la liste des produits remboursés par la Sécurité sociale.

Aujourd’hui, les grandes étapes de la recherche et développement d’un médicament
La découverte de la quasi-totalité des substances ayant donné naissance à des médicaments tient aux laboratoires pharmaceutiques. C’est un processus très long et peu connu ; il intervient avant la commercialisation de la nouvelle molécule et nécessite des budgets colossaux.

Depuis la découverte et le dépôt du brevet d’une molécule susceptible de devenir un médicament et jusqu’à sa commercialisation dans les pharmacies hospitalières ou dans les officines de ville, une série d’étapes nombreuses et complexes s’imposent dans un cadre strictement réglementé.

Schéma procédure R&D médicament                                                      Schéma procédure R&D médicament (cliquer pour agrandir)

Patience et longueur de temps pour découvrir un médicament
Ces différentes étapes se déroulent sur une dizaine ou une douzaine d’années minimum, selon les cas. On comprend donc aisément que le coût de la recherche et du développement de chaque médicament implique un budget considérable, difficile à évaluer ; il est de fait souvent remis en cause et sujet à controverses.

Évalué le plus souvent à près de 800 millions d’euros (1), ce budget prend en compte :

– le coût des échecs, c’est-à-dire des molécules étudiées et n’ayant pas abouti ; en effet, la recherche d’un nouveau médicament ne présente absolument aucune garantie de succès ;
– le temps écoulé entre la prise initiale du brevet et la mise sur le marché avec obtention du remboursement (2) ;
– les nombreuses personnes impliquées : chercheurs, chimistes, biologistes, généticiens, médecins, pharmaciens de même que physiciens, statisticiens et informaticiens… ainsi que les investissements mis à leur disposition.

Ce budget de recherche et développement (R&D) est en nette augmentation. L’une des raisons est le coût élevé des molécules issues des biotechnologies car beaucoup plus difficiles à identifier ; les autres raisons sont issues de l’augmentation des exigences des Autorités, lesquelles demandent davantage d’études cliniques avec des cohortes de patients beaucoup plus nombreuses.

La R&D représente en moyenne 20 % du chiffre d’affaire des laboratoires pharmaceutiques (entre 11 % et 25 % selon les firmes) [(3) (4)]. Ce sont les laboratoires pharmaceutiques qui assurent leur propre financement de R&D.

Cycle développement des médicaments                                                                                                                                                                               Source : (1)

Dr. Annick JAMES-DEIDIER

À suivre
– Les études et la recherche en laboratoire
– Les études d’efficacité et de toxicité
– Les études chez l’homme : phases I et II
– Les études chez l’homme : phase III – Le dossier d’enregistrement
– La commercialisation et les études de pharmacovigilance : phase IV

Bibliographie
1. http://icm-institute.org/menu/developpement/lecyclededeveloppementdesmedicaments
2.http://www.journaldunet.com/economie/enquete/laboratoires-pharmaceutiques/1-cout-recherche-developpement.shtml
3. http://www.leem.org/article/rd-du-medicament-repartition-financement-0
4.http://www.dgcis.gouv.fr/files/files/directions_services/secteurs-professionnels/etudes/etude-pharma.pdf Nelly WEINMANN

Articles similaires