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Naissance d’un médicament: procédures de découverte, recherche et développement 6/6

La dernière phase de recherche et développement d’un médicament consiste en sa commercialisation et dans le suivi, par les médecins prescripteurs, des effets observés lors de son administration auprès des patients. Dernière partie de notre dossier sur le sujet.

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Délégué médical_R&D médicament

A la suite de la découverte et du dépôt d’une molécule, des études de faisabilité en laboratoire et chez l’homme (phases I à III) vient le temps de la commercialisation de cette molécule devenue médicament.

Les réseaux commerciaux du laboratoire, après avoir suivi une formation médicale très poussée sur le produit et les pathologies concernées, assurent l’information des médecins hospitaliers et des médecins de cabinet du lancement du produit, de ses indications précisées par l’AMM, de ses contre-indications et de ses modalités d’emploi.

C’est alors que commence un suivi de pharmacovigilance : tous les médecins doivent signaler au laboratoire tout effet indésirable suffisamment important, qu’il soit connu ou non, sur un document de relevé d’effet secondaire (fourni à cet effet par le laboratoire sur leur demande).

Études de phase IV
Lors de cette phase, on analyse l’efficacité et la tolérance du médicament ; de même, des études de pharmacovigilance sont menées à très grande échelle sur des cohortes importantes de patients. Les médecins généralistes participent à ces études, centralisées en général autour d’un protocole commun et monitorées par le laboratoire ou par des sociétés spécialisées. Ces protocoles font encore l’objet d’une déclaration préalable auprès des autorités.

Fabrication de médicaments

Les objectifs de la phase IV
– mettre en évidence l’absence ou l’existence d’effets indésirables rares ;
– mieux apprécier la fréquence réelle des effets indésirables déjà connus dans le cadre d’une prescription courante ;
– confirmer l’efficacité du produit et ses meilleures modalités d’utilisation.

Les études peuvent aussi porter sur des questions médico-économiques.

Exceptionnellement, il arrive que certains médicaments doivent encore être retirés du marché à ce stade tardif devant l’apparition d’effets indésirables sous-évalués précédemment ou non détectés car très rares et graves.

Schéma procédure R&D médicament                                                       Schéma procédure R&D médicament (cliquer pour agrandir)

 

Recherche et développement d’un médicament : un secteur au modèle économique changeant
Toutes ces étapes montrent combien la recherche et le développement d’un médicament peuvent être longs, coûteux et surtout terriblement hasardeux. Autrefois, la vie d’un médicament était suffisamment longue pour assurer une excellente rentabilité. Cela permettait aux laboratoires d’investir dans une recherche de pointe ; certes difficile et encore plus semée d’embûches, elle permettait, en développant des médicaments innovants, de révolutionner le traitement de certaines maladies même si les indications en étaient très restreintes (exemple : les traitements antirejet des transplantations, les traitements de certaines maladies méconnues ou peu courantes). Le chiffre d’affaire des médicaments plus courants beaucoup moins innovants mais largement distribués (nouvel antibiotique, anti-inflammatoire, antihypertenseur…) compensait largement cette recherche plus exceptionnelle destinée à des maladies rares dépourvues de traitement efficace.

Désormais, la vie commerciale d’un médicament original est beaucoup moins longue ; les laboratoires ont donc modifié l’organisation de leur secteur de recherche, en créant par exemple certaines alliances ou partenariats avec des sociétés spécialisées en biotechnologie. Certains grands laboratoires ont aussi choisi de fabriquer leurs propres génériques.

Dr. Annick JAMES-DEIDIER

Bibliographie
1. http://icm-institute.org/menu/developpement/lecyclededeveloppementdesmedicaments
2.http://www.journaldunet.com/economie/enquete/laboratoires-pharmaceutiques/1-cout-recherche-developpement.shtml
3. http://www.leem.org/article/rd-du-medicament-repartition-financement-0
4.http://www.dgcis.gouv.fr/files/files/directions_services/secteurs-professionnels/etudes/etude-pharma.pdf Nelly WEINMANN

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